세계 최소형 캡슐형 내시경 `MiRo` 임상시험 성공
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작성일 23-02-22 23:03
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이와 함께 해외 진출을 위해 내년 2월 유럽연합(EU)의 CE마크 취득을 목표로 인증 절차를 진행하는 한편, 내년 중반에는 미국 진출을 위해 미국식품의약국(FDA) 인증 절차도 밟을 계획이다. 송 교수는 또 기존 소장조영술로는 불가능한 용종을 찾을 수 있을 정도로 우수한 화질을 보여줬고 100%에 가까운 영상전송률을 확인할 수 있었다”고 덧붙였다. 주문정기자@전자신문, mjjoo@
세계 최소형 캡슐형 내시경 `MiRo` 임상시험 성공
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국내 독자기술로 개발된 세계 최소형 캡슐형 내시경 ‘미로(MiRo·사진)’가 임상시험을 거쳐 안전성과 유효성이 검증돼 제품 상용화에 녹색불이 켜졌다.
산업자원부는 올 초 한국과학기술연구원(KIST) 지능형 마이크로시스템사업단(단장 KIST 김태송 박사)이 개발에 성공한 ‘미로’를 연세대 의대 송시영 교수팀이 신촌세브란스 병원과 인하대병원 소화기내과에서 임상시험을 한 결과, 진단유용성과 임상적 안전성 두 부문에서 합격점을 받았다고 14일 밝혔다.
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‘미로’기술을 이전받은 인트로메딕(대표 심한보)은 임상시험이 완료됨에 따라 식약청에 임상시험 결과를 제출, 최종 승인 및 판매허가가 나올 것으로 예상되는 내년 초부터 본격 판매에 들어갈 계획이다.
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세계 최소형 캡슐형 내시경 `MiRo` 임상시험 성공
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다.
송시영 교수는 “진단 유용성 측면에서는 캡슐형 내시경의 mean(평균)촬영 시간이 9시간 51분으로 외산 제품에 비해 최장 3시간 이상 길었고 실험대상자의 68.1%에서는 소장의 융모와 혈관구조의 세부 형태가 명확히 觀察(관찰) 될 정도로 영상 품질이 좋았다”고 밝혔다.
